Καμπανάκι κινδύνου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για κοινό αποσυμφορητικό για το κρυολόγημα και τις αλλεργίες

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του European Medicines Agency (ΕΜΑ) που συνεδρίασε 27-30 Νοεμβρίου, αποφάσισε να λάβει μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη.
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, συνέστησε νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS). Η ψευδοεφεδρίνη είναι ένα διεγερτικό που χρησιμοποιείται συχνά ως αποσυμφορητικό σε άτομα που έχουν κρυολόγημα ή αλλεργίες. 

Το PRES και το RCVS είναι σπάνιες καταστάσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, προκαλώντας δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Με την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία, τα συμπτώματα του PRES και του RCVS συνήθως υποχωρούν.
Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ελεγχόμενη (που δεν θεραπεύεται ή ανθεκτικά στη θεραπεία) ή με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα PRES ή RCVS, όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές. Οι συστάσεις περιγράφονται περαιτέρω στην ενότητα παρακάτω «Νέες πληροφορίες ασφάλειας για επαγγελματίες υγείας». 

Οι συστάσεις της PRAC ακολουθούν την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία έδειξαν ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους PRES και RCVS.
Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν το PRES και το RCVS και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.